進口醫(yī)療器械，哪些坑不要踩

　　一、未備案或注冊

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院680號令)規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當是依照規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。未經注冊或備案的醫(yī)療器械不得進口!

　　案例：某公司進口了1批多導睡眠記錄儀配件，并提供了相應的進口醫(yī)療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產的，看起來沒問題。

　　但是，其中2件生產日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產的。也就是說，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產品!

　　二、信息真實

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:

　　(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

　　(二)生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式;

　　(三)產品技術要求的編號;

　　(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

　　(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

　　(七)安裝和使用說明或者圖示;

　　(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

　　(九)產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　根據《產品質量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身、財產安全的工業(yè)產品，必須符合保障人體健康和人身、財產安全的標準、行業(yè)標準。即，在國內使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產品質量法》等的要求。

　　HS編碼為9018章，全章均在《禁止進口的舊機電產品目錄》(2018版)內，即本章項下的舊醫(yī)療器械禁止進口!

　　案例：某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀，現場關員在查檢過程中發(fā)現：

　　該設備中文標簽未標注生產日期;

　　電源插頭非中國制式;

　　外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。

　　經進一步核實，上述設備為2015年生產，且有使用經歷。