河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批程序

　　第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批程序

　　一、產品注冊申報前的指導工作

　　(一)省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊的組織工作。由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省食品藥品審評查驗中心、省醫(yī)療器械檢驗所指定專人專班開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批工作。

　　(二)省醫(yī)療器械檢驗所負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品技術要求制定的指導工作，指導注冊申請人制定符合相關標準、行業(yè)標準的產品技術要求，為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗開辟綠色通道。

　　(三)省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處負責協(xié)調和指導注冊申請人做好擬申報產品的臨床驗證工作。

　　二、注冊受理工作

　　注冊申請人申報的產品符合《河南省藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)藥監(jiān)局綜合司關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知》(豫藥監(jiān)〔2019〕3號)相關規(guī)定，提交的申報資料符合《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南(試行)》(2020年第18號)要求，注冊申請人應當向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，當日申請即受理。

　　三、注冊審評工作

　　省食品藥品審評查驗中心指定專人負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的技術審評工作，審評時限由60個工作日壓縮為30個工作日。申報資料存在缺陷需注冊申請人補正資料的，應發(fā)布補正材料告知書，需召開專家審評論證的應召開專家審評會，資料補正及專家審評時限不計入審評時限。省食品藥品審評查驗中心應當自收到補正資料之日起30個工作日完成技術審評工作。

　　四、注冊質量管理體系核查工作

　　省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處牽頭，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處及省藥品監(jiān)督管理局相關監(jiān)管分局配合，依照相關法規(guī)文件規(guī)定要求，對符合技術審評要求的產品注冊申請人開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作。初查存在問題缺陷的，向注冊申請人下發(fā)整改通知書，注冊申請人整改時限不超過半年。

　　五、注冊審批工作

　　經技術審評符合要求且通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的，省藥品監(jiān)督管理局應在10個工作日內完成第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批工作。