鄭州二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經營的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。那么鄭州地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件呢?

　　一、二類醫(yī)療器械產品

　　基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械、婦產科用手術器械計劃生育手術器械等。具體而言，產品有如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

　　二、鄭州二類醫(yī)療器械經營備案需要條件

　　1.商用性質辦公80平，倉儲60平;

　　2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人;

　　3.產品經營目錄.

　　4.二類醫(yī)療器械備案申請書。

　　5.營業(yè)執(zhí)照或預核通知書。

　　6.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

　　7.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協(xié)議(附房產證)復印件。

　　8.產品經營目錄表。

　　9.產品合格證。

　　10.購銷合同及采購渠道。

　　需要注意的是，對第二類醫(yī)療器械經營申請人也是有要求的：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人需要大專以上學歷，不要求專業(yè)

　　2.質量負責人需要3年以上的工作經驗、大專以上的學歷、相關專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢查學、管理、計算機等專業(yè)。

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