醫(yī)療器械申報答疑

　　1、第二類獨立軟件必須執(zhí)行GB/T 25000.51嗎?

　　參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件結合《中華人民共和國標準化法》規(guī)定和指導原則要求，鼓勵申請人在技術要求中引用/采用，但不是產品技術要求的必需內容。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時分為以下情形：

　　技術要求中引用/采用，并提交了自檢報告或檢驗報告，出具檢驗報告的檢驗機構應具有GB/T 25000.51的CMA檢驗資質。

　　軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告該部分研究報告無資質要求，但申請人應保證自身測試能力的真實性，并符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求。

　　2、 第二類醫(yī)療器械軟件研究資料中的“網絡安全”部分，“漏洞評估”的報告有什么要求?

　　該部分為研究性資料范疇，不強制提交檢驗報告。參考《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》，依其規(guī)定等級提交自評報告，亦可補充網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告。申請人應保證研究材料的真實性。

　　3、第二類有源醫(yī)療器械產品使用了外部提供的云計算服務，對數(shù)據(jù)是否出境應提交何種材料?

　　《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》提出：現(xiàn)成軟件考慮采購控制、設計開發(fā)控制等要求，使用外包軟件需與供應商簽訂質量協(xié)議。云計算視為現(xiàn)成軟件，云服務商視為醫(yī)療器械供應商，因此，注冊申請人可參照現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應商相關要求，考慮云計算的需求分析、風險管理、驗證與確認、維護計劃等活動要求。

　　《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》提出：醫(yī)療數(shù)據(jù)通常屬于重要數(shù)據(jù)，特別是敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)含有個人信息。因此醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應符合重要數(shù)據(jù)、個人信息、人類遺傳資源信息出境安全評估相關規(guī)定。

　　綜上所述，申請人應明確聲明數(shù)據(jù)是否出境;同時，申請人應與云計算供應商簽訂質量協(xié)議，明確數(shù)據(jù)是否出境。數(shù)據(jù)需出境的，應通過相關部門的審核，并提供審核結果。

來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局