無源醫(yī)療器械檢測相關(guān)問題解答

無源醫(yī)療器械是指其作用或效力直接由人體自身或重力作用產(chǎn)生，而不依賴于電能或其他外部能源的醫(yī)療器械。這類器械在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要的作用，并需要經(jīng)過一系列的驗證和檢測，以確保其安全性和有效性。

　　1、無論是無菌還是非無菌的無源醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢測。

　　ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的通用標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)接觸時長、接觸類型等因素選擇相應(yīng)的生物學(xué)檢測項目。這些檢測項目一般需要進(jìn)行60-90天的時間，以全面評估醫(yī)療器械對人體的生物相容性。

　　2、無菌和非無菌的無源醫(yī)療器械都需要適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測。

　　無源醫(yī)療器械涵蓋了眼科產(chǎn)品、口腔產(chǎn)品、外科植入類產(chǎn)品、手術(shù)器械、穿刺器械和生育器具等主要類別。舉個例子，手術(shù)衣在進(jìn)行CE認(rèn)證時需要按照EN 13795-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測，通常需要約15天的時間來評估其性能。

　　3、滅菌驗證也是無菌醫(yī)療器械的重要驗證步驟。

　　根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)臏缇に嚒３Ｒ姷臏缇绞桨駸釡缇?、輻照滅菌?/span>EO滅菌。通過滅菌驗證，確保醫(yī)療器械在使用前是無菌的，以避免感染風(fēng)險。

　　4、有效期驗證和貨架壽命試驗是保證醫(yī)療器械正常使用和保護(hù)的關(guān)鍵。

　　加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗是貨架壽命驗證的主要方式。后者的試驗周期相對較長，因此在注冊時，可以采用加速穩(wěn)定性試驗對貨架壽命進(jìn)行臨時確認(rèn)。

　　5、無菌醫(yī)療器械，還需要驗證產(chǎn)品的包裝性能。

　　不同類型的包裝需要根據(jù)實際情況選擇相應(yīng)的包裝驗證試驗。常見的包裝測試標(biāo)準(zhǔn)包括密封強(qiáng)度試驗(ASTM F 88/F 88M-15)、密封完整性(ASTM F1886/F1886M-16)、染色滲漏試驗(ASTM F1929-15)以及無菌屏障系統(tǒng)試驗(DIN 58953-6: 2016)等。

　　6、為了確保無菌醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中不會受到損壞，需要進(jìn)行模擬運(yùn)輸驗證。

　　這項驗證確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中包裝不會破損或影響其符合實際使用需求。通過模擬運(yùn)輸驗證，可以保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸中的完整性和功能性。