辦理醫(yī)療器械經營許可證的基本要求

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的企業(yè)希望進入這一領域。在鄭州，辦理醫(yī)療器械經營許可證是企業(yè)合法經營的重要前提。本文將詳細介紹在鄭州辦理醫(yī)療器械經營許可證的具體要求，幫助有需求的企業(yè)順利開展相關業(yè)務。

　　一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的基本要求

　　1. 人員要求

　　? 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，必須配備符合要求的質量管理人員。例如，經營體外診斷試劑的企業(yè)，質量管理人員中至少有1人具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業(yè)大專及以上學歷，并從事檢驗或醫(yī)療器械質量管理工作3年及以上。

　　? 經營需冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械的企業(yè)，應配備具備相關經驗和資質的管理人員。

　　2. 經營場所和庫房要求

　　? 經營場所和庫房的面積、布局應與經營范圍和規(guī)模相適應。例如，經營需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，必須配備相應的冷庫或冷柜，并具備溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警設備。

　　? 經營企業(yè)在其住所同一區(qū)、縣(市)行政區(qū)域內可設置多個經營范圍一致的經營場所，但經營場所與住所不在同一區(qū)、縣(市)行政區(qū)域的，應單獨申請醫(yī)療器械經營許可或進行備案。

　　3. 設備要求

　　? 經營企業(yè)需配備與經營范圍和規(guī)模相適應的設施設備，如辦公設備、倉儲設備、運輸設備等。

　　? 對于跨行政區(qū)域設立庫房和專門提供運輸、貯存服務的企業(yè)，其庫房管理區(qū)域應配備高清視頻監(jiān)控、溫濕度感應監(jiān)測設備，并具有接受市場監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

　　4. 質量管理體系要求

　　? 企業(yè)必須建立與經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，確保產品質量和安全。

　　? 企業(yè)需制定并執(zhí)行質量管理制度、工作程序等文件，確保經營過程符合相關法規(guī)要求。

　　5. 其他要求

　　? 經營企業(yè)需具備適合經營的醫(yī)療器械的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或同意由有關機構提供技術支持。

? 對于僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡經營的企業(yè)，其經營場所內可不設用于線下產品展示銷售的門店或區(qū)域。