關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程的介紹

　二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

　　第一步：

　　產(chǎn)品檢測(cè)當(dāng)產(chǎn)品基本定型后，企業(yè)需著手編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。完成編寫(xiě)后，先進(jìn)行內(nèi)部自測(cè)。如果企業(yè)自身具備檢測(cè)能力，那么在內(nèi)部自測(cè)達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定后，就可以將產(chǎn)品送到有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè);若企業(yè)不具備自測(cè)能力，也可以通過(guò)初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評(píng)估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)后，再送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，是后續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)以及進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)必不可少的重要文件，而且在市場(chǎng)招投標(biāo)過(guò)程中也常常會(huì)被用到。

　　第二步：

　　開(kāi)展臨床試驗(yàn)在完成注冊(cè)檢測(cè)之后，緊接著進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。企業(yè)需要與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案，并將該方案提交至相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。待臨床試驗(yàn)順利完成后，將注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前研究資料等一并整理好，遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。

　　第三步：

　　建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系在臨床試驗(yàn)階段主要是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性，而此階段則側(cè)重于確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。企業(yè)需要從規(guī)范人員的衣著、機(jī)器的操作使用、產(chǎn)品構(gòu)建的完整性以及開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)等多個(gè)方面進(jìn)行約束，并且配合大量的體系記錄文件來(lái)進(jìn)行監(jiān)管，從而保證每一個(gè)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品都是合格的，符合相關(guān)質(zhì)量要求。

　　第四步：

　　注冊(cè)遞交及審批當(dāng)藥監(jiān)局受理處收到企業(yè)提交的注冊(cè)文件后，會(huì)先進(jìn)行初步審查，隨后將材料轉(zhuǎn)交給技術(shù)審核員開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。與此同時(shí)，企業(yè)需要在其所在省的藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核。待現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束，企業(yè)拿到考核報(bào)告時(shí)，通常也會(huì)收到藥監(jiān)局發(fā)出的第一輪發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。整個(gè)這一過(guò)程大概需要25個(gè)月的時(shí)間，具體時(shí)長(zhǎng)會(huì)因產(chǎn)品類(lèi)別的難易程度以及是否需要召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)等因素而有所不同。

　　第五步：

　　針對(duì)產(chǎn)品安全性問(wèn)題進(jìn)行整改企業(yè)要根據(jù)藥監(jiān)局提出的產(chǎn)品安全有效性方面的問(wèn)題，進(jìn)行有針對(duì)性的整改。整改完成后，需在一年內(nèi)將整改情況回復(fù)并遞交到藥監(jiān)局。藥監(jiān)局會(huì)在23個(gè)月的時(shí)間內(nèi)對(duì)整改內(nèi)容進(jìn)行審核。需要特別注意的是，目前藥監(jiān)局規(guī)定對(duì)于此類(lèi)整改審核只有一次機(jī)會(huì)，審核結(jié)果要么通過(guò)，要么不通過(guò)。如果通過(guò)了技術(shù)審核，那么接下來(lái)會(huì)進(jìn)入行政審核環(huán)節(jié)，再經(jīng)過(guò)23個(gè)月的時(shí)間，企業(yè)就有可能拿到注冊(cè)證。