二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊的必備材料有哪些?

一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

　　二、資格證明

　　包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。

　　四、安全風險分析報告按照

　　《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。

　　五、適用的產(chǎn)品標準及說明

　　采用標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

　　六、產(chǎn)品性能自測報告

　　產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。

　　七、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

　　需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

　　八、醫(yī)療器械臨床試驗 資料(如需)

　　九、醫(yī)療器械說明書

　　申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

　　十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件

　　1、省(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告;

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書;

　　3、已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。

　　十一、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

　　十二、申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份。