官方答疑：關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題

藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關(guān)問題進(jìn)行解答，以幫助企業(yè)落實(shí)法規(guī)要求。

　　01、問：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。我司產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗(yàn)合格報(bào)告(比如發(fā)貨500個產(chǎn)品，如果是2個批次的產(chǎn)品則隨貨提供2個批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告)，報(bào)告中明確了詳細(xì)產(chǎn)品信息及檢驗(yàn)人，且在每個最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣以及公司名稱的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿足要求?

　　回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條、五十九條以及六十條規(guī)定，產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)附有合格證明，即需要保證放行的產(chǎn)品有合格的證明。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合第十三條規(guī)定。

　　02、問：注冊檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)批的成品在注冊送檢前的出廠檢測項(xiàng)目是否必須與成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對應(yīng)?是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目?

　　回復(fù)：出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法應(yīng)按照企業(yè)自己的成品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。

　　03、問：作為第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(既是生產(chǎn)企業(yè)也是經(jīng)營自產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè))，是否必須配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，以及遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的規(guī)定?

　　回復(fù)：新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2024年7月1日起施行。第五十一條第一款規(guī)定：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能：(一)具有對采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時質(zhì)量控制的功能;(二)具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯;(三)具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;(四)具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能;(五)具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能;(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售;(七)具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械標(biāo)識的功能;(八)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能;(九)具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全;(十)具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能。