生產(chǎn)電子體溫計需辦理醫(yī)療器械許可證嗎?

電子體溫計也是屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)銷售需要辦理相關(guān)許可證。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

　　一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件：

　　1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

　　2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

　　3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

　　5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　二、二類醫(yī)療器械申報資料的具體要求:

　　1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有) 應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章(如有) ;

　　2、《醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》、《第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求:“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同;“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定;

　　3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應有效; .

　　6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

　　7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

　　8、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效;

　　9、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

　　三、具體流程:

　　1、提交資料

　　2、形式審查

　　3、項目受理

　　4、行政審核

　　5、現(xiàn)場檢查

　　6、行政審批

　　7、制證、辦結(jié)

　　8、告知，發(fā)證。