申請醫(yī)療器械許可證的流程是什么?

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;

　　2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);

　　3、企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合標準、行業(yè)標準和有關(guān)規(guī)定;

　　4、企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/span>;

　　5、企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

　　開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合以上要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件：

　　1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;

　　2、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》并提交以下材料：

　　1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明;

　　2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書;

　　3、生產(chǎn)場地證明文件;

　　4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;

　　5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;

　　6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

　　7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;

　　8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

　　9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　　申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。